Ascom ottiene la certificazione MDR per i dispositivi medici per il software Digistat Care

Il software Digistat Care di Ascom, fornitore internazionale di soluzioni ICT per il settore sanitario, ha ottenuto la certificazione di prodotto (classe IIb) secondo il regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea. Tale regolamento è entrato in vigore nel 2017 ed applicabile dal 26 maggio 2021, in sostituzione della precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD).

Garantisce un livello molto più elevato di protezione della salute e della sicurezza per i cittadini dell'UE che utilizzano dispositivi medici. L'MDR è stato adattato per allinearsi ai progressi tecnologici e scientifici che hanno coinvolto questo settore negli ultimi 20 anni e questo significa che i dispositivi medici certificati MDR garantiscono oggi un livello di qualità e sicurezza notevolmente superiore rispetto ai dispositivi certificati MDD. Da sottolineare infine che òa certificazione MDR è applicabile in tutta l'UE e EFTA

Una suite modulare completa

Digistat Care, come parte della Digistat Suite, è un sistema integrato per la gestione dei pazienti in area critica e la ricezione degli allarmi clinici progettato per supportare le attività quotidiane del personale e per aiutare a ottenere cure più sicure ed efficaci. Ascom Digistat Suite è una suite modulare completa di software per il flusso di lavoro clinico e offre un sistema avanzato di gestione dei dati dei pazienti per i reparti di terapia intensiva. Nel campo dei sistemi di gestione dei pazienti e degli allarmi, Ascom è stata una delle prime aziende ad ottenere la certificazione MDR per un software dispositivo medico di classe IIb, la seconda classificazione di rischio più alta nell'ambito dell'MDR.